杭政辦函〔2022〕59號《杭州市人民政府辦公廳印發(fā)關(guān)于加快生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知》

杭州市人民政府辦公廳印發(fā)關(guān)于加快生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知







杭政辦函〔2022〕59號

各區、縣（市）人民政府，市政府各部門(mén)、各直屬單位：

《關(guān)于加快生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》已經(jīng)市政府同意，現印發(fā)給你們，請認真組織實(shí)施。

杭州市人民政府辦公廳

2022年10月15日

（此件公開(kāi)發(fā)布）

關(guān)于加快生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施

為加速構建生物醫藥創(chuàng )新高地，完善產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系，夯實(shí)高質(zhì)量產(chǎn)業(yè)支撐，打造先進(jìn)制造業(yè)產(chǎn)業(yè)集群，現就加快我市生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展制定如下措施。

一、適用機構和重點(diǎn)支持領(lǐng)域

本措施適用于已依法登記注冊，從事生物醫藥相關(guān)領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)等生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企事業(yè)單位、社會(huì )團體、行業(yè)組織等。

本措施重點(diǎn)支持藥品、高端醫療器械、先進(jìn)制藥裝備、新型服務(wù)外包、數字化醫療及醫美等領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)。

二、提升創(chuàng )新研發(fā)能力

（一）夯實(shí)創(chuàng )新策源基礎。依托重點(diǎn)單位打造國家科技創(chuàng )新戰略等平臺，鼓勵重點(diǎn)企業(yè)、科研院所和醫療機構承擔國家、省級攻關(guān)任務(wù)，對國家級重大創(chuàng )新載體建設，市級按省級資助實(shí)際到賬金額50%予以配套支持，最高不超過(guò)3000萬(wàn)元。（牽頭單位：市科技局、市市場(chǎng)監管局，配合單位：市財政局、市衛生健康委員會(huì )）

（二）加強藥物核心技術(shù)攻關(guān)和成果轉化。著(zhù)力挖掘新藥發(fā)現階段極具潛力的臨床前候選化合物，對開(kāi)展新靶標、新機制、新原理等生物醫藥前沿領(lǐng)域高水平基礎研究和核心技術(shù)攻關(guān)的，經(jīng)評審給予最高不超過(guò)3000萬(wàn)元的資助。（牽頭單位：市科技局，配合單位：市經(jīng)信局、市財政局、市衛生健康委員會(huì )）

（三）支持創(chuàng )新藥品研發(fā)生產(chǎn)。對已在國內開(kāi)展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，注冊申請人獲得許可并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的1類(lèi)化學(xué)藥、1類(lèi)生物制品、1類(lèi)中藥，按臨床試驗不同階段，經(jīng)評審給予不超過(guò)研發(fā)投入40%，單個(gè)品種最高分別不超過(guò)1000萬(wàn)元、2000萬(wàn)元、4000萬(wàn)元的資助。（牽頭單位：市經(jīng)信局，配合單位：市科技局、市財政局、市市場(chǎng)監管局）

（四）支持改良型新藥研發(fā)生產(chǎn)。對已在國內開(kāi)展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，注冊申請人獲得許可并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的2類(lèi)化學(xué)藥、2類(lèi)生物制品、2類(lèi)中藥，按臨床試驗不同階段，經(jīng)評審給予不超過(guò)研發(fā)投入30%，單個(gè)品種最高分別不超過(guò)500萬(wàn)元、1000萬(wàn)元、2000萬(wàn)元的資助。

對已在國內開(kāi)展Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，注冊申請人獲得許可并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的3類(lèi)化學(xué)藥、3類(lèi)生物制品和古代經(jīng)典名方中藥復方制劑，按臨床試驗不同階段，經(jīng)評審給予不超過(guò)研發(fā)投入20%，單個(gè)品種最高分別不超過(guò)300萬(wàn)元、600萬(wàn)元的資助。（牽頭單位：市經(jīng)信局，配合單位：市科技局、市財政局、市市場(chǎng)監管局）

（五）支持醫療器械研發(fā)生產(chǎn)。對進(jìn)入國家創(chuàng )新醫療器械特別審查或優(yōu)先審批程序的醫療器械，首次獲得醫療器械注冊證書(shū)并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的，經(jīng)評審給予不超過(guò)研發(fā)投入40%，最高不超過(guò)600萬(wàn)元的資助。對首次獲得醫療器械注冊證書(shū)并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng )新型二類(lèi)醫療器械、三類(lèi)醫療器械，經(jīng)評審給予不超過(guò)研發(fā)投入20%，單個(gè)品種最高分別不超過(guò)200萬(wàn)元、400萬(wàn)元的資助。（牽頭單位：市經(jīng)信局，配合單位：市科技局、市財政局、市市場(chǎng)監管局）

三、完善臨床研究應用

（六）建立倫理協(xié)作審查工作機制。建立全市臨床研究倫理協(xié)作審查聯(lián)盟，探索建立多中心臨床研究倫理審查結果互認制度，有效減少臨床試驗重復審批，縮短創(chuàng )新產(chǎn)品研發(fā)周期。（牽頭單位：市衛生健康委員會(huì )，配合單位：市經(jīng)信局）

（七）完善藥物臨床研究支撐平臺體系。加強高級別生物安全實(shí)驗室建設。建設市級臨床生物樣本庫，統一臨床生物樣本庫信息采集標準。建立全市統一的臨床研究信息平臺和人類(lèi)遺傳資源信息庫，實(shí)現數據匯集，優(yōu)化樣本共享機制。（牽頭單位：市衛生健康委員會(huì )，配合單位：市經(jīng)信局）

（八）加強臨床研究成果轉化激勵。對經(jīng)認定的研究型病房可不納入醫院平均住院日、床位周轉次數、病床使用率、DRGs臨床績(jì)效體系等考核。GCP項目按不同來(lái)源和規模視同相應級別的科研項目，納入主要研究者和直接參加研究者的績(jì)效工資、職稱(chēng)晉升、崗位聘用等管理。支持三級公立醫院探索建立臨床研究“大PI”計劃，對引入的“大PI”按最高不超過(guò)1500萬(wàn)元予以資助。（牽頭單位：市衛生健康委員會(huì )、市人力社保局，配合單位：市科技局、市財政局、市醫療保障局）

（九）提升醫企融合創(chuàng )新能力。建立醫企對接工作機制，以“揭榜掛帥”的形式鼓勵醫療機構與企業(yè)、研發(fā)機構聯(lián)合開(kāi)展臨床應用研究。鼓勵醫療機構按相關(guān)規定委托企業(yè)開(kāi)展研發(fā)和生產(chǎn)活動(dòng)，加強院內制劑的開(kāi)發(fā)和轉化。（牽頭單位：市衛生健康委員會(huì )，配合單位：市經(jīng)信局、市科技局、市市場(chǎng)監管局、市醫療保障局）

（十）探索成立生物醫藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟和專(zhuān)業(yè)臨床研究聯(lián)盟。成立聯(lián)合產(chǎn)業(yè)鏈上下游的生物醫藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟和專(zhuān)業(yè)藥物/醫療器械臨床研究聯(lián)盟，組織開(kāi)展技術(shù)創(chuàng )新協(xié)作、臨床研究服務(wù)、政策法規培訓、高端展會(huì )等活動(dòng)，支持聯(lián)盟等社會(huì )組織發(fā)展，給予單個(gè)組織最高不超過(guò)200萬(wàn)元資助。（牽頭單位：市經(jīng)信局、市衛生健康委員會(huì )，配合單位：市財政局、市市場(chǎng)監管局）

（十一）鼓勵開(kāi)展藥物臨床試驗服務(wù)。對于獲得藥物臨床試驗資質(zhì)的醫療機構，每年為本市企業(yè)提供臨床試驗服務(wù)項目達到5、15、30項以上的，分別給予牽頭單位最高不超過(guò)100萬(wàn)元、200萬(wàn)元、300萬(wàn)元的資助，分別給予參與單位最高不超過(guò)50萬(wàn)元、100萬(wàn)元、150萬(wàn)元的資助。積極支持實(shí)驗室自建檢測方法（LDT）試點(diǎn)，有條件允許LDT項目服務(wù)于臨床推廣。（牽頭單位：市衛生健康委員會(huì )、市經(jīng)信局，配合單位：市財政局）

四、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展

（十二）推動(dòng)創(chuàng )新項目產(chǎn)業(yè)化落地。對實(shí)際投資總額達2000萬(wàn)元的產(chǎn)業(yè)化項目，按實(shí)際投資總額（不含土地、廠(chǎng)房、舊設備等，含新設備、GMP標準廠(chǎng)房裝修等）的30%予以資助。各區、縣（市）國資平臺建設的廠(chǎng)房出售給企業(yè)，總面積達1萬(wàn)平方米以上并全部用于產(chǎn)業(yè)化項目的，對所在區、縣（市）按廠(chǎng)房交易金額的20%予以資助，最高不超過(guò)1億元。（牽頭單位：市經(jīng)信局，配合單位：市財政局、市投資促進(jìn)局）

（十三）鼓勵企業(yè)做優(yōu)做強。規上生物醫藥企業(yè)當年市級留成新增貢獻部分全額獎勵給屬地政府，由其統籌用于支持生物醫藥企業(yè)發(fā)展，扶持企業(yè)做優(yōu)做強。推動(dòng)“一核四園多點(diǎn)”協(xié)同發(fā)展，鼓勵開(kāi)展區域合作，強化區縣（市）聯(lián)動(dòng)，合理布局化學(xué)藥、原料藥和制劑生產(chǎn)基地，補齊生物醫藥發(fā)展產(chǎn)業(yè)鏈，支持建設生物醫藥產(chǎn)業(yè)共同富裕示范區。（牽頭單位：市經(jīng)信局，配合單位：市財政局、市生態(tài)環(huán)境局、市統計局、國家稅務(wù)總局杭州市稅務(wù)局）

（十四）支持企業(yè)參加集中帶量采購。鼓勵企業(yè)積極參加國家、省級藥械集中帶量采購，按中標總價(jià)的3%予以獎勵，單個(gè)品種最高獎勵不超過(guò)300萬(wàn)元。（牽頭單位：市經(jīng)信局，配合單位：市財政局、市醫療保障局）

（十五）提升產(chǎn)業(yè)化能力。獲得國家藥械注冊證書(shū)并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的，1類(lèi)新藥每個(gè)品種最高給予500萬(wàn)元獎勵，2類(lèi)新藥每個(gè)品種最高給予300萬(wàn)元獎勵，3類(lèi)生物制品和古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、3—5類(lèi)以及通過(guò)一致性評價(jià)的化學(xué)仿制藥，每個(gè)品種最高給予100萬(wàn)元獎勵;3類(lèi)醫療器械每個(gè)產(chǎn)品最高給予50萬(wàn)元獎勵。產(chǎn)品獲證后3年內本地化生產(chǎn)并形成銷(xiāo)售的，按年度新增銷(xiāo)售額，每增加1000萬(wàn)元給予50萬(wàn)元獎勵，每家企業(yè)每年累計獎勵額度不超過(guò)500萬(wàn)元。（牽頭單位：市經(jīng)信局，配合單位：市科技局、市財政局、市衛生健康委員會(huì )、市市場(chǎng)監管局）

（十六）支持MAH產(chǎn)業(yè)化落地。對藥械上市許可持有人委托本市企業(yè)（委托雙方須無(wú)投資關(guān)聯(lián)情況）生產(chǎn)其所持有藥械產(chǎn)品，且銷(xiāo)售稅收結算在我市的，按其年度新增實(shí)際交易合同金額的5%給予獎勵，單個(gè)企業(yè)每年最高不超過(guò)1500萬(wàn)元。對承擔本市以外委托生產(chǎn)任務(wù)且產(chǎn)值結算在我市的企業(yè)（委托雙方須無(wú)投資關(guān)聯(lián)情況），按其年度新增實(shí)際交易合同金額的5%給予獎勵，單個(gè)企業(yè)每年最高不超過(guò)1500萬(wàn)元。（牽頭單位：市經(jīng)信局，配合單位：市財政局、市市場(chǎng)監管局）

（十七）支持開(kāi)拓海外醫藥市場(chǎng)。對首次取得FDA、EMA、PMDA等機構批準，獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)國外市場(chǎng)實(shí)現銷(xiāo)售的藥品，每個(gè)產(chǎn)品給予最高100萬(wàn)元獎勵。對取得國內第三類(lèi)醫療器械注冊證的產(chǎn)品，首次取得FDA、CE、PMDA等市場(chǎng)準入資質(zhì)并在相關(guān)國外市場(chǎng)實(shí)現銷(xiāo)售的，每個(gè)產(chǎn)品給予最高50萬(wàn)元獎勵，每家企業(yè)每年累計獎勵額度最高不超過(guò)500萬(wàn)元。（牽頭單位：市經(jīng)信局，配合單位：市財政局、市市場(chǎng)監管局、錢(qián)江海關(guān)）

（十八）加大生物醫藥特色園區建設支持力度。支持“一核四園多點(diǎn)”開(kāi)展生物醫藥產(chǎn)業(yè)空間規劃布局，合理布點(diǎn)特色產(chǎn)業(yè)園區。鼓勵多種投資主體開(kāi)展生物醫藥標準廠(chǎng)房建設，經(jīng)認定的市級特色園區建設10萬(wàn)平方米以上標準廠(chǎng)房的，市級財政對其所在地區、縣（市）予以投資總額20%的資助，由各地對投資主體給予相應獎勵。鼓勵各區、縣（市）對市級特色園區入駐企業(yè)給予相應的房租減免。（牽頭單位：市財政局、市經(jīng)信局，配合單位：市市場(chǎng)監管局）

五、健全生態(tài)服務(wù)體系

（十九）支持重點(diǎn)公共服務(wù)平臺建設。支持GLP、GCP、CRO、CMO、CDMO、注冊檢驗、MAH持證交易、知識產(chǎn)權交易、智慧醫療等公共服務(wù)平臺建設。對經(jīng)認定的市重點(diǎn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺，按照不超過(guò)其核定的新增研發(fā)設備、軟件投入等的30%予以最高不超過(guò)2000萬(wàn)元的資助。經(jīng)認定的公共服務(wù)平臺為本市生物醫藥企事業(yè)單位提供服務(wù)的（服務(wù)雙方須無(wú)投資關(guān)聯(lián)情況），根據其技術(shù)合同和服務(wù)績(jì)效等，給予其不超過(guò)技術(shù)合同金額10%的創(chuàng )新券補貼，單個(gè)平臺每年度補貼金額最高不超過(guò)200萬(wàn)元。（牽頭單位：市科技局，配合單位：市經(jīng)信局、市財政局、市衛生健康委員會(huì )、市市場(chǎng)監管局）

（二十）提升藥械審核查驗服務(wù)能力。依托浙江省醫藥創(chuàng )新和審評柔性服務(wù)站建設，提升審評檢查咨詢(xún)服務(wù)能力，縮短藥械審評和變更備案周期；加強省藥檢中心杭州分中心建設，配強專(zhuān)業(yè)人員和裝備，爭取培養國家級藥品注冊核查檢查員和省級GMP檢查員；加強市食藥檢院經(jīng)費投入，建設藥品注冊檢驗實(shí)驗室，承擔藥品注冊檢驗、重點(diǎn)領(lǐng)域或重點(diǎn)品種的監督檢驗和委托檢驗。（牽頭單位：市市場(chǎng)監管局，配合單位：市財政局）

（二十一）加強醫保、醫療體系對創(chuàng )新產(chǎn)品應用支撐。積極指導各類(lèi)創(chuàng )新產(chǎn)品納入國家醫保目錄。對納入國家或省級創(chuàng )新醫療器械特別審查程序、確定可單獨收費的醫療器械注冊上市產(chǎn)品，支持企業(yè)按我省藥械采購平臺陽(yáng)光掛網(wǎng)政策規定申請掛網(wǎng)并向國家醫保局申請賦碼。對醫療服務(wù)項目以外且不能另收費的創(chuàng )新項目，按照我省醫療服務(wù)項目管理政策規定，及時(shí)申報立項，爭取納入醫療服務(wù)收費項目。建立完善“衛健—醫?！髽I(yè)”面對面會(huì )商機制，引導優(yōu)質(zhì)創(chuàng )新產(chǎn)品進(jìn)入在杭醫院。健全醫療機構醫療器械臨床使用管理體制，指導和監督醫療器械臨床使用行為。發(fā)揮本市商業(yè)保險等金融服務(wù)作用，豐富商業(yè)補充醫療保險產(chǎn)品供給。（牽頭單位：市醫療保障局，配合單位：市經(jīng)信局、市衛生健康委員會(huì )、市市場(chǎng)監管局）

（二十二）支持創(chuàng )新優(yōu)質(zhì)藥械應用。對醫療機構采購經(jīng)省、市認定的首臺（套）醫療器械，給予其采購金額20%的獎勵，單家醫療機構獎勵每年合計最高不超過(guò)300萬(wàn)元；對醫療機構使用經(jīng)認定的創(chuàng )新優(yōu)質(zhì)藥械，不納入醫療機構藥占比和耗占比的考核范圍，并按最高不超過(guò)實(shí)際使用產(chǎn)品金額的3%給予獎勵，每家醫療機構每年累計獎勵最高不超過(guò)300萬(wàn)元。（牽頭單位：市經(jīng)信局、市衛生健康委員會(huì )，配合單位：市財政局、市醫療保障局）

（二十三）強化產(chǎn)業(yè)金融支撐。發(fā)揮政府產(chǎn)業(yè)基金的投資引導作用，帶動(dòng)社會(huì )資本、金融資本投向生物醫藥產(chǎn)業(yè)。鼓勵“一核四園多點(diǎn)”，遵循市場(chǎng)化機制，設立多層次生物醫藥產(chǎn)業(yè)基金。對所投的重大產(chǎn)業(yè)項目，經(jīng)市委、市政府研究決策后，市級產(chǎn)業(yè)基金可采取市、區縣（市）1：1聯(lián)動(dòng)出資機制進(jìn)行直投。對依法設立的各類(lèi)市場(chǎng)化運行的私募股權、創(chuàng )業(yè)投資基金，按其年度對本市或同意落地本市生物醫藥企業(yè)合計到賬投資（不含約定返投）金額的2%給予基金管理公司獎勵，最高不超過(guò)500萬(wàn)元；鼓勵各區、縣（市）對政府產(chǎn)業(yè)基金所投重大項目，使用政府投資的收益部分給予其一定獎勵。（牽頭單位：市國資委、市經(jīng)信局，配合單位：市財政局）

（二十四）加大生物醫藥領(lǐng)域人才隊伍建設。探索具有“杭州特色”的生物醫藥人才評價(jià)標準，在高層次人才分類(lèi)評價(jià)中予以支持。授權符合條件的重點(diǎn)用人單位試行按崗位、能力、實(shí)績(jì)等方面對高層次人才進(jìn)行分類(lèi)評價(jià)。對生物醫藥高層次人才創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)予以一定額度無(wú)抵押融資擔保。積極推進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)的國際職業(yè)資格比照認定及專(zhuān)項評審等工作，暢通生物醫藥專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才職稱(chēng)評審渠道。（牽頭單位：市委人才辦、市經(jīng)信局，配合單位：市人力社保局、市衛生健康委員會(huì )、市地方金融監管局）

（二十五）健全完善通關(guān)便利化措施。建立生物醫藥企業(yè)和物品“白名單”，健全生物材料倉儲、冷鏈物流、通關(guān)檢驗等配套服務(wù)。進(jìn)一步發(fā)揮“浙江生物醫藥特殊物品出入境集中監管平臺”的作用，提升整體通關(guān)效率。支持保稅研發(fā)、離岸外包服務(wù)、特殊物品及生物材料一站式進(jìn)出口通關(guān)服務(wù)、保稅冷鏈倉儲物流等專(zhuān)業(yè)平臺建設。[牽頭單位：市商務(wù)局（自貿委）、錢(qián)江海關(guān)，配合單位：市衛生健康委員會(huì )、市市場(chǎng)監管局、市地方金融監管局]

本措施自2022年11月15日起施行，有效期至2027年12月31日，由市促進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展領(lǐng)導小組辦公室負責牽頭組織實(shí)施。本措施施行前符合扶持條件的，可參照本措施執行。本措施與本市各級其他同類(lèi)政策有重疊的，按照“從優(yōu)、就高、不重復”的原則予以支持，資助（獎勵）資金由市和各區、縣（市）按財政體制共同承擔。前發(fā)《杭州市人民政府辦公廳關(guān)于加快生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見(jiàn)》（杭政辦函〔2021〕39號）同時(shí)廢止。

　　杭州市人民政府辦公廳印發(fā)關(guān)于加快生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知.pdf

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