您當前的位置：濟政辦發(fā)〔2012〕20號《濟南市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)濟南市食品藥品安全“十二五”規劃的通知》
濟南市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)濟南市食品藥品安全“十二五”規劃的通知
濟政辦發(fā)〔2012〕20號
各縣（市）、區人民政府，市政府各部門(mén)：
《濟南市食品藥品安全“十二五”規劃》已經(jīng)市政府同意，現印發(fā)給你們，請認真貫徹執行。
濟南市人民政府辦公廳
二O一二年六月十三日
濟南市食品藥品安全“十二五”規劃
食品藥品安全是重大民生問(wèn)題和公共安全問(wèn)題，關(guān)系到人民群眾身體健康和社會(huì )和諧穩定。為加強食品藥品監督管理工作，進(jìn)一步提高我市食品藥品安全保障水平，根據《山東省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)山東省藥品安全“十二五”規劃的通知》（魯政辦發(fā)〔2012〕10號）、《濟南市人民政府關(guān)于印發(fā)濟南市國民經(jīng)濟和社會(huì )發(fā)展第十二個(gè)五年規劃綱要的通知》（濟政發(fā)〔2011〕13號）精神，制定本規劃。
一、發(fā)展現狀與面臨形勢
（一）主要成績(jì)。“十一五”時(shí)期，我市逐步形成比較完備的食品藥品監管體制機制，食品藥品安全保障能力明顯增強。
1.監管體系逐步完善。全市10個(gè)縣（市）區全部成立食品藥品監管機構。根據市政府機構改革方案，進(jìn)一步調整全市食品藥品監管體制和職能，實(shí)行分級管理與垂直管理相結合的監管體制，食品藥品監管部門(mén)在履行藥品、醫療器械監管職能基礎上，增加了餐飲服務(wù)環(huán)節食品安全監管和保健食品、化妝品衛生監管職能。
2.藥品監管水平明顯提升。深入實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（GMP）和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（GSP），進(jìn)一步加強醫療器械質(zhì)量監管，廣泛開(kāi)展“文明誠信藥房（藥店）”創(chuàng )建活動(dòng)，積極推進(jìn)農村藥品監督網(wǎng)、供應網(wǎng)建設，涉藥違法違規現象得到有效遏制。全市藥品評價(jià)性抽驗合格率、高風(fēng)險醫療器械抽驗合格率顯著(zhù)提高，未發(fā)生重大藥品安全事件。
3.食品安全得到有效保障。不斷加強食品安全綜合監管，著(zhù)力完善食品安全預警、聯(lián)動(dòng)執法、應急救援、信息互動(dòng)、激勵約束五項機制，扎實(shí)開(kāi)展食品安全示范縣、示范街和示范店創(chuàng )建活動(dòng)，章丘市被授予國家級食品安全示范縣，平陰縣和長(cháng)清區被授予省級食品安全示范縣。國務(wù)院8部門(mén)連續2年對省會(huì )城市實(shí)施食品放心工程綜合評價(jià)，我市均獲得前兩名的優(yōu)異成績(jì)。
4.執法裝備條件不斷改善。市財政用于食品藥品監管的固定資產(chǎn)、執法裝備和檢驗檢測經(jīng)費投入逐年增加，到2010年分別達到381萬(wàn)元、1121萬(wàn)元和662萬(wàn)元。著(zhù)力打造“數字藥監”，2009年市食品藥品監管局信息化工程獲得我市科技進(jìn)步二等獎。
5.依法行政工作扎實(shí)推進(jìn)。加強法制建設，修訂了《濟南市醫療機構使用藥品管理辦法》（市政府令第221號），出臺了《濟南市醫療器械使用管理若干規定》（市政府令第233號）。大力推進(jìn)審批制度改革，實(shí)施陽(yáng)光政務(wù)，依法行政效能和服務(wù)水平不斷提高。
（二）存在問(wèn)題。部分企業(yè)食品藥品安全、誠信和責任意識還比較薄弱，違法違規現象時(shí)有發(fā)生；監管力量、執法能力和技術(shù)支撐體系還不能很好地適應監管工作需要；餐飲服務(wù)食品安全風(fēng)險仍然較大，小型餐飲企業(yè)、攤點(diǎn)、作坊等監管難問(wèn)題亟待破解；保健食品市場(chǎng)秩序不夠規范，監管工作仍需加強；制售假劣藥品違法行為呈現高科技化、隱蔽化等特點(diǎn)，執法辦案能力相對滯后。
（三）面臨形勢。“十二五”時(shí)期，是我市率先建成更高水平小康社會(huì )、開(kāi)啟現代化建設新征程的關(guān)鍵時(shí)期。保障人民群眾食品藥品安全，越來(lái)越受到各級政府高度重視和人民群眾普遍關(guān)注。但是食品藥品安全形勢依然嚴峻，仍處于風(fēng)險高發(fā)期和矛盾凸顯期，影響食品藥品安全的因素更加復雜化、多樣化，基本藥物制度、2010年新修訂的藥品GMP實(shí)施對藥品安全監管提出新的更高要求，人民群眾對食品藥品安全的關(guān)切度和期望值不斷提高，食品藥品監管工作既面臨前所未有的考驗和挑戰，也面臨難得發(fā)展機遇。因此，必須認清形勢，強化責任，進(jìn)一步加強食品藥品安全工作，為人民群眾生命健康提供可靠保障。
二、指導思想、基本原則和發(fā)展目標
（一）指導思想。以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀(guān)，進(jìn)一步完善食品藥品安全地方性法規，建立健全食品藥品監管機制，加強食品藥品監管基礎建設、執法裝備建設和監管能力建設，全面推行食品藥品數字監管和信用分類(lèi)管理，深入實(shí)施食品藥品放心工程，確保人民群眾飲食用藥安全。
（二）基本原則。
1.圍繞中心，服務(wù)大局。堅持監管與服務(wù)并重、規范與發(fā)展并舉，深化醫藥衛生體制改革，建立健全藥品供應保障體系，維護公眾用藥合法權益，促進(jìn)食品醫藥產(chǎn)業(yè)轉方式、調結構，服務(wù)全市經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展大局。
2.標本兼治，創(chuàng )新機制。堅持標本兼治、著(zhù)力治本，有效解決食品藥品安全突出問(wèn)題。合理配置監管資源，加強風(fēng)險監測，深化信用管理，建立健全長(cháng)效監管機制，努力使監管工作體現時(shí)代性、富于創(chuàng )造性。
3.依法行政，科學(xué)監管。堅持有法必依、執法必嚴，規范權力運行，全面推進(jìn)依法行政。積極踐行科學(xué)監管理念，完善監管機制，創(chuàng )新服務(wù)模式，提高工作水平。4.強本固基，提升效能。堅持重心下移、關(guān)口前移，加強基層基礎工作，進(jìn)一步改善執法裝備條件，積極探索縣（市）區監管執法模式，完善鄉鎮（街道）監管機制，推進(jìn)村居協(xié)管員隊伍建設，提升監管執法整體效能。
（三）發(fā)展目標。
1.提升執法隊伍素質(zhì)。全市食品藥品監督管理隊伍具有食品、藥品、醫學(xué)、法律及相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員和本科學(xué)歷以上人員分別達到80%以上。
2.加強從業(yè)人員培訓。年培訓規模逐步達到2萬(wàn)人次以上，其中職業(yè)技能鑒定達到4000人次以上。
3.增強技術(shù)檢驗能力。市食品藥品檢驗機構獨立全項檢驗能力達到90%以上，藥品抽驗覆蓋率達到90%以上，藥品評價(jià)性抽驗合格率達到98%以上。一次性使用無(wú)菌醫療器械和家用醫療器械等產(chǎn)品抽驗合格率達到90%以上。
4.保障基本藥物質(zhì)量安全?；舅幬铮ê≡鲅a品種）生產(chǎn)品種質(zhì)量抽檢合格率達到100%，全過(guò)程全品種電子監管實(shí)現率達到100%。
5.提高企業(yè)規范化管理水平。全市藥品GMP、GSP認證率均達到100%。餐飲服務(wù)單位食品安全量化分級管理實(shí)施率達到95%以上?！?a href='http://jumpstarthappiness.com/law/8606.html' title='《保健食品良好生產(chǎn)規范》GB17405-1998（全文附PDF下載）' target='_blank'>保健食品良好生產(chǎn)規范》、《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛生規范》達標率100%。
三、重點(diǎn)工作
（一）強化藥品全程監管。
1.加強藥品生產(chǎn)監管。全面實(shí)施藥品GMP，全市在產(chǎn)藥品全部達到藥品GMP要求。積極推進(jìn)藥品生產(chǎn)監管制度建設，建立藥品風(fēng)險管理體系。深入推行藥品質(zhì)量受權人制度，強化企業(yè)責任意識和誠信意識。加強藥包材和藥用輔料監管，對特殊藥品實(shí)時(shí)監控，嚴防發(fā)生流弊案件。加大中藥源頭監管力度，推行中藥材GAP（良好的農業(yè)規范）認證。
2.加強藥品流通使用監管。大力實(shí)施藥品GSP，完善藥品經(jīng)營(yíng)許可認證制度。健全農村藥品監管與供應網(wǎng)絡(luò )，扎實(shí)開(kāi)展藥品安全示范縣創(chuàng )建活動(dòng)。規范中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)建設，鼓勵發(fā)展藥店連鎖經(jīng)營(yíng)，大力發(fā)展藥品現代物流業(yè)。深入推進(jìn)實(shí)施處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度，引導公眾合理用藥。圍繞實(shí)施《山東省藥品使用條例》，深入開(kāi)展全市醫療機構藥品質(zhì)量規范化管理活動(dòng)，規范藥品使用行為。全面實(shí)施藥品監督抽驗工作，建立假劣藥品預警和問(wèn)題藥品召回、處置制度。加強部門(mén)協(xié)調聯(lián)動(dòng)，完善監督監測網(wǎng)絡(luò )，健全藥品廣告監管長(cháng)效機制。
3.加強基本藥物質(zhì)量監管。強化基本藥物生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節監管，完善藥品電子監管體系，落實(shí)全品種、全過(guò)程、無(wú)縫隙監督檢查制度，提高基本藥物質(zhì)量可控水平，降低配送和使用環(huán)節安全風(fēng)險。實(shí)行基本藥物全品種覆蓋抽驗，依法對抽驗不合格藥品及相關(guān)企業(yè)作出處理。加強基本藥物不良反應監測，不斷提升監測能力和水平，保障基本藥物質(zhì)量安全。
（二）強化醫療器械監管。
1.全面實(shí)施《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》。認真落實(shí)無(wú)菌醫療器械、植入性醫療器械、體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細則，建立醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。到“十二五”末，醫療器械產(chǎn)品國際標準采標率達到98%，注冊產(chǎn)品100%執行國家標準和行業(yè)強制性標準。
2.建立醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系。實(shí)施《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，加強風(fēng)險較高的醫療器械品種管理，探索建立醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)市場(chǎng)退出機制。3.加強高風(fēng)險醫療器械產(chǎn)品監管。對高風(fēng)險醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施動(dòng)態(tài)風(fēng)險因素評估，對經(jīng)營(yíng)植介入、體外診斷試劑、一次性使用無(wú)菌醫療器械等不同類(lèi)別產(chǎn)品的企業(yè)實(shí)行差異化管理，提高監管效率。
（三）強化餐飲服務(wù)食品安全監管。
1.建立餐飲服務(wù)食品安全監管機制。監督指導餐飲服務(wù)單位認真落實(shí)餐飲服務(wù)食品安全各項制度規定，配備食品安全管理員，加強日常監管，嚴把原料采購關(guān)、人員健康關(guān)、場(chǎng)所衛生關(guān)、餐飲具消毒關(guān)和加工制作關(guān)。實(shí)施餐飲服務(wù)單位量化分級管理和公示制度。對集體供餐企業(yè)、中央廚房、學(xué)校（托幼）食堂、企事業(yè)單位食堂、建筑工地食堂等加強監督檢查，嚴防群體性食物中毒事故發(fā)生。強化添加劑使用管理，嚴防非法添加和濫用食品添加劑。做好重大活動(dòng)餐飲服務(wù)食品安全保障工作。
2.深入開(kāi)展餐飲服務(wù)食品安全專(zhuān)項整治。按照突出重點(diǎn)、注重實(shí)效的原則，集中解決餐飲服務(wù)食品安全突出問(wèn)題，積極探索小飯桌、小餐館、小吃店、小食堂、小冷飲“五小”單位食品安全監管機制。
3.深入開(kāi)展餐飲服務(wù)食品安全示范工程創(chuàng )建活動(dòng)。組織各縣（市）區深入開(kāi)展餐飲服務(wù)食品安全示范街（片區）、示范店創(chuàng )建活動(dòng)，積極參加國家級、省級餐飲服務(wù)食品安全示范縣創(chuàng )建工作，充分發(fā)揮示范單位的引領(lǐng)帶動(dòng)輻射作用，不斷提高餐飲服務(wù)食品安全保障水平。
（四）強化保健食品和化妝品監管。
1.加強保健食品生產(chǎn)監管。在保健食品生產(chǎn)企業(yè)推行質(zhì)量受權人制度，監督指導企業(yè)嚴格執行《保健食品良好生產(chǎn)規范》。對保健食品生產(chǎn)企業(yè)原料采購、委托生產(chǎn)、批發(fā)市場(chǎng)等重點(diǎn)環(huán)節和領(lǐng)域加強監督檢查。探索建立保健食品信用監管機制和模式，對生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施分級分類(lèi)管理，構建質(zhì)量安全追溯體系。
2.加強化妝品生產(chǎn)監管。全面實(shí)施《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛生規范》，鼓勵化妝品生產(chǎn)企業(yè)逐步實(shí)施化妝品GMP（《化妝品產(chǎn)品的良好生產(chǎn)規范-顧客的健康保護》）管理。推行化妝品生產(chǎn)企業(yè)動(dòng)態(tài)分級管理，完善化妝品監督抽驗制度。推進(jìn)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠信體系建設。到“十二五”末，化妝品生產(chǎn)企業(yè)批準（備案）產(chǎn)品監督抽驗率達到95%以上，化妝品生產(chǎn)企業(yè)專(zhuān)項檢查覆蓋率達到100%。
3.加強保健食品和化妝品經(jīng)營(yíng)監管。依法做好保健食品經(jīng)營(yíng)許可工作，督促保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)健全各項管理制度，索證索票率和臺賬建立率均達到100%。對標注具有減肥、緩解疲勞、輔助降血糖等功能的保健食品以及美白、祛斑類(lèi)化妝品加強監督檢查和重點(diǎn)整治。對保健食品、化妝品專(zhuān)業(yè)批發(fā)市場(chǎng)加大綜合整治力度，規范市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序。
（五）建立完善風(fēng)險管理體系。加強風(fēng)險監測，建立健全食品藥品安全信息數據庫，充分利用日常監督檢查、檢驗檢測、投訴舉報、稽查辦案、媒體披露曝光等信息資源，開(kāi)展食品藥品安全狀況調查、監測、評價(jià)，及時(shí)分析研判食品藥品安全形勢。加強預警防范，探索建立食品藥品安全預警系統，根據食品藥品安全問(wèn)題的可控性和嚴重程度，對預警實(shí)施分級管理，做到早預防、早發(fā)現、早整治、早解決，最大限度減少社會(huì )危害。加強應急管理，按照統一領(lǐng)導、分級管理、嚴密監測、快速反應的原則，健全應急管理制度，規范應急處置程序，完善應急預案，開(kāi)展應急演練，提升應急管理工作專(zhuān)業(yè)化、規范化、系統化水平。
（六）建立完善信用管理體系?？茖W(xué)制定信用分類(lèi)辦法，根據食品藥品企業(yè)不同特點(diǎn)，以確保質(zhì)量安全、防范安全風(fēng)險為主線(xiàn)，按照量化評價(jià)、科學(xué)分級、風(fēng)險預測、動(dòng)態(tài)監管、公開(kāi)透明的原則，建立企業(yè)信用信息數據庫，完善動(dòng)態(tài)化分類(lèi)管理制度。建立分級分類(lèi)監管機制，根據被監管企業(yè)的信用等級，分別采取常規監管、強化監管、嚴格監管等措施，分級別實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，對嚴重違規、失信的企業(yè)和個(gè)人實(shí)行行業(yè)禁入，對有不良記錄的企業(yè)和個(gè)人實(shí)行動(dòng)態(tài)評價(jià)、升降級管理。建立獎優(yōu)懲劣機制，對守法經(jīng)營(yíng)、管理規范、信用等級高的企業(yè)，在評先評優(yōu)、文明創(chuàng )建、政策扶持等方面給予優(yōu)先考慮，并搞好宣傳；對違法違規問(wèn)題嚴重的企業(yè)，依法嚴厲查處，并公開(kāi)曝光，涉嫌犯罪的，移送司法機關(guān)依法追究刑事責任。
（七）建立完善技術(shù)支撐體系。著(zhù)力加強檢驗能力建設，依托市食品藥品檢驗所，加大基礎設施建設力度，不斷提升標準化、規范化水平，努力創(chuàng )建全國一流食品藥品檢驗機構。進(jìn)一步提升監測水平，以市藥品不良反應和醫療器械不良事件監測中心為龍頭，完善縱到底、橫到邊、全覆蓋的監測網(wǎng)絡(luò )，建立重點(diǎn)監測與哨點(diǎn)監測、主動(dòng)監測與被動(dòng)監測相結合的工作機制，穩步提高藥品不良反應和醫療器械不良事件報告數量、質(zhì)量，實(shí)現病例報告和信息反饋雙向交流；逐步開(kāi)展藥物濫用監測工作，建立敏感人群用藥調查監測機制。加強縣級檢驗檢測能力建設，整合縣級檢驗資源，加快中心實(shí)驗室建設步伐，改善縣（市）區食品藥品快檢設備條件，為食品藥品監管提供強有力的技術(shù)支撐。
（八）建立完善社會(huì )監督服務(wù)體系。暢通投訴舉報渠道，充分利用12345市民服務(wù)熱線(xiàn)和12331全國食品藥品投訴舉報電話(huà)，為公眾提供全方位、全時(shí)段投訴舉報服務(wù)；積極開(kāi)展有獎舉報，鼓勵公眾積極參與食品藥品監管工作。進(jìn)一步加強社會(huì )監督，充分發(fā)揮食品藥品相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì )的作用，促進(jìn)行業(yè)自律；認真辦理人大代表建議、政協(xié)委員提案，充分發(fā)揮各級社會(huì )監督員的作用，不斷改進(jìn)食品藥品監管工作；高度重視各類(lèi)媒體的輿論監督，及時(shí)查處曝光問(wèn)題，積極回應社會(huì )各界關(guān)注的熱點(diǎn)問(wèn)題。不斷完善公眾服務(wù)平臺，通過(guò)廣播電視、移動(dòng)通訊、門(mén)戶(hù)網(wǎng)站、官方微博等形式，廣泛普及食品藥品安全知識，提供公眾查詢(xún)和在線(xiàn)咨詢(xún)服務(wù)；完善濟南市飲食用藥安全宣傳教育基地服務(wù)功能，豐富宣傳內容，增強公眾辨偽識假能力和維權防范意識。
四、保障措施
（一）嚴格落實(shí)責任。強化政府責任，將食品藥品安全工作納入各級國民經(jīng)濟和社會(huì )發(fā)展規劃和年度計劃，按照分級負責、屬地管理原則，堅持地方政府負總責，完善監管機制，明確任務(wù)目標。強化監管責任，科學(xué)界定市與縣（市）區食品藥品監管權限，切實(shí)解決監管盲區和職能交叉問(wèn)題，推行網(wǎng)格化監管模式，提高監管效能。強化企業(yè)主體責任，推行企業(yè)質(zhì)量安全責任書(shū)、公開(kāi)承諾、質(zhì)量受權人等制度，引導企業(yè)履行法定義務(wù)，承擔社會(huì )責任，嚴格自律，誠信經(jīng)營(yíng)。
（二）推進(jìn)依法行政。進(jìn)一步深化行政審批制度改革，創(chuàng )新審批方式，規范審批程序，提高服務(wù)效率。完善行政執法制度體系，加大行政執法監督力度，規范行政執法行為，推進(jìn)政務(wù)公開(kāi)。嚴格規范自由裁量權行使，行政處罰要充分體現處罰與教育相結合和過(guò)罰相當原則，確保執法活動(dòng)實(shí)現法律效果和社會(huì )效果有機統一。
（三）推行數字監管。實(shí)施濟南市食品藥品數字監管工程，建立遠程監控業(yè)務(wù)平臺，對高風(fēng)險產(chǎn)品和高風(fēng)險企業(yè)實(shí)施動(dòng)態(tài)監管；建立應急預警業(yè)務(wù)平臺，實(shí)現食品藥品風(fēng)險分析、預警智能化，提高食品藥品應急處置、快速追溯能力；建立日常監管業(yè)務(wù)平臺，對全市食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)行政許可、監督檢查、信用分級、檢驗檢測、稽查辦案、廣告監測實(shí)行信息化管理。到“十二五”末，實(shí)現藥品全品種電子監管。
（四）加強隊伍建設。建設規模適當、結構優(yōu)化、布局合理、素質(zhì)優(yōu)良的食品藥品監管隊伍，圍繞提高依法行政、科學(xué)監管、應急處置能力，強化業(yè)務(wù)培訓，廣泛開(kāi)展崗位練兵、技術(shù)比武、創(chuàng )先爭優(yōu)等活動(dòng)。加強廉政建設，完善社會(huì )監督員制度，樹(shù)立良好政風(fēng)行風(fēng)。建立食品藥品監管專(zhuān)家庫，加強與有關(guān)高等院校和科研單位合作，為食品藥品監管提供智力支持。
（五）凝聚社會(huì )合力。各級各有關(guān)部門(mén)要加強協(xié)作，發(fā)揮醫藥行業(yè)協(xié)會(huì )、藥學(xué)會(huì )的橋梁和紐帶作用，完善社會(huì )監督員制度，形成食品藥品安全監管工作合力。加強食品藥品科普教育，引導公眾健康飲食、合理用藥。積極做好新聞宣傳工作，及時(shí)發(fā)布食品藥品安全信息，正確報道食品藥品安全事件，公開(kāi)曝光食品藥品安全違法犯罪行為。加大法律、行政、社會(huì )監督力度，形成全社會(huì )共同關(guān)注、積極參與食品藥品安全監管的良好氛圍。
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